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      無塵室車間的質量如何保證

      有關于無塵室車間質量保證主要有以下9個方面:
      1. 藥品生產應按藥品生產質量管理規范,GMP和新藥非臨床安全性研究質量管理規范(GLP)的要求進行設計和制造。
      2. 無塵室車間在生產和質量控制操作應有明確規定,并采用GMP。
      3. 明確規定管理職責。
      4. 安排生產、供應和使用合格的原料和包裝材料。
      5. 潔凈車間對中間產品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。
      6. 按規定程序,正確地加工和核查產品。
      7. 在未馭得受權人簽發的合格證以前,藥品不得出售或供應。每一批產品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發放有關的要求,進行生產和質量控制。
      8. 無塵室車間無論在生產廠,在銷售中或隨后的處理上,藥品的儲存都應確保有滿意的安排,以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。
      9. 潔凈車間要建立完整的自控和質量審查程序,用于定期評估質量保證體系的有效性和適用性。

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